FEVRALT*BB OS SOSP 100MG/5ML

DENOMINAZIONE
FEVRALT BAMBINI 100 MG/5 ML SOSPENSIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antinfiammatori e antireumatici, non steroidei, derivati dell'acido propionico.
PRINCIPI ATTIVI
5 ml di sospensione orale contengono ibuprofene 100 mg.
ECCIPIENTI
Acqua depurata, maltitolo liquido, glicerolo, gomma xantan, sodio benzoato (E 211), sodio ciclamato, acido citrico (per correggere il pH), aroma arancia (preparazione aromatizzante, aromatizzante naturale identico, alcol etilico), acesulfame, potassico polisorbato 80, sodio edetato.
INDICAZIONI
Riduzione della febbre (inclusa la febbre da post vaccinazione). Attenuazione dei sintomi da raffreddamento e influenzali. Attenuazione deldolore lieve e moderato, quale dolore da dentizione, dolore da slogatura, mal di gola, mal di denti, mal di orecchio, cefalea. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Lattanti di eta' inferiore ai 3 mesi o di peso inferiore a 5 kg. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti inparticolare quando l'ipersensibilita' e' associata a poliposi nasalee asma. Ipersensibilita' ad aspirina o altri medicinali simili (FANS)e in particolare quando l'ipersensibilita' e' associata ad asma, rinite, orticaria, angioedema o altre condizioni allergiche. Co-somministrazione di altri FANS o dose giornaliera di aspirina superiore a 75 mg.Storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione relativa a unprecedente episodio o storia di sanguinamento / ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcera o sanguinamento). Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Gravidanza e allattamento.
POSOLOGIA
Per uso orale e da assumere solo per un breve periodo. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi. Per la febbre e per il dolore da lieve a moderato: puo' essere somministrato ai lattanti dai 3 mesi di eta' e dal pesosuperiore a 5 kg. La dose abituale giornaliera e' 20-30 mg/kg di pesocorporeo suddivisa in 3-4 dosi frazionate da somministrare con il cucchiaio dosatore accluso da 2,5 ml e 5 ml; normalmente la dose deve essere somministrata ogni 6-8 ore circa. Questo tempo puo' essere ridottoa 4 ore, se necessario, senza superare la dose massima giornaliera di30 mg/kg di peso corporeo. 3-5 mesi, 5,6 - 7,7 kg: 2,5 ml corrispondenti a 50 mg 3 volte al giorno (150 mg) in 24 ore; 6-12 mesi, 7,8 - 10kg: 2,5 ml corrispondenti a 50 mg 3-4 volte al giorno (150-200 mg) in24 ore; <1-<=3 anni, 11 - 15 kg: 5 ml corrispondenti a 100 mg 3 volteal giorno (300 mg) in 24 ore; 4-6 anni, 16 - 20 kg: 7,5 ml corrispondenti a 150 mg 3 volte al giorno (450 mg) in 24 ore; 7-9 anni, 21 - 28 kg: 10 ml corrispondenti a 200 mg 3 volte al giorno (600 mg) in 24 ore;10-12 ani, 29-40 kg: 15 ml corrispondenti a 300 mg 3 volte al giorno(900 mg) in 24 ore. Per i lattanti di eta' compresa tra >=3 e <= 5 mesi di peso superiore a 5 Kg: nei lattanti di eta' compresa tra 3 e 5 mesi deve essere consultato il medico qualora i sintomi persistano per un periodo superiore alle 24 ore o nel caso di peggioramento della sintomatologia: nei lattanti e bambini (di eta' compresa tra >= 6 mesi ai< 12 anni) Nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3giorni nei lattanti e bambini di eta' superiore ai 6 mesi, o nel casodi peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico: per la febbre da post vaccinazione il farmaco puo' essere usato neilattanti di eta' inferiore ai 6 mesi solo dopo attenta valutazione medica. La dose abituale e' pari a 2,5 ml corrispondenti a 50 mg. Solo senecessario possono essere somministrati altri 2,5 ml corrispondenti a50 mg, 6 ore piu' tardi. Non somministrare comunque piu' di 5 ml, corrispondenti a 100 mg, in 24 ore. Se la febbre persiste dopo la secondadose, deve essere consultato il Medico. Per il trattamento sintomatico dell'Artrite Reumatoide Giovanile. La dose abituale giornaliera e' da 30 a 40 mg/Kg suddivisa in 3 - 4 dosi. Modo di somministrazione: agitare bene il flacone prima dell'uso.
CONSERVAZIONE
Non refrigerare o congelare.
AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della piu' bassa dose efficace per la piu' breve durata di trattamento necessaria a controllare i sintomi. In pazienti con asma pre-esistente non sensibili ad aspirina o altri FANS o con patologia allergica preesistente. In pazienti con Systemic Lupus Erythematosus, c'e' un aumento del rischio di meningite asettica. In pazienti con sintomi e/o segni che suggeriscono una disfunzione a livello epatico, intestinale, o renale. In pazienti che stanno assumendo altri FANS o una dose bassa di aspirina (inferiore a 75 mg/die). I FANS, incluso Fevralt, possono causare eventi avversi gravi di tipo gastrointestinale che includono sanguinamento, ulcerazione e perforazione. Questi eventi avversi gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con o senza sintomi di preavviso. I FANS devono essere prescritti con cautela negli anziani e in coloro che hanno un'anamnesi positiva di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Il rischio e' maggiore con dosi crescenti di FANS. Si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose piu' bassa efficace. La co-prescrizione di agenti protettivi deve essere presa in considerazione anche per quei pazienti che assumono basse dosi di aspirina o di altri FANS. Si raccomanda un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni per i pazienti con anamnesi positiva di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderatapoiche' ritenzione di liquidi ed edema sono stati riportati in associazione a terapia con i FANS. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene specialmente ad alte dosi (2400 mg/die) puo' essere associatoad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologicinon suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. <= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiacacongestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono esseretrattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo terminei pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Nelle pazienti ci sono limitate evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi /la sintesi delle prostaglandine (FANS) possano causare problemi alla fertilita' attraverso un effetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con l'interruzione del trattamento. Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. L'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede particolare cautela: in caso di precedenti di ulcera,perforazione o sanguinamento gastrointestinale: rischi di recidive,; in caso di asma: possibile la broncocostrizione; in presenza di difettidella coagulazione: riduzione della coagulabilita'; in caso di patologia renale, patologia cardiaca o ipertensione: si puo' verificare critica riduzione della funzione renale (specialmente nei soggetti anzianicon funzionalita' epatica o renale ridotta, insufficienza cardiaca, osotto trattamento con diuretici), nefrotossicita' o ritenzione idrica; in caso di patologia epatica: possibile epatotossicita' Inoltre, l'uso di ibuprofene, acido acetilsalicilico o altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei richiede adeguate precauzioni: rReidratare i pazienti prima dell'inizio e durante il trattamento in casodi disidratazione (per esempio: febbre, vomito o diarrea) Nei bambinie negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalita' renale (Le seguenti precauzioni sono importanti durante un trattamento a lungo termine). Monitorare segni o sintomi di ulcere o di sanguinamento gastrointestinale. Monitorare segni o sintomi diepatotossicita'; monitorare segni o sintomi di nefrotossicita'; se siverificano disturbi della visione (visione annebbiata o ridotta, scotoma, percezione alterata dei colori): interrompere il trattamento e consultare un oftalmologo; in caso di sviluppo di segni o sintomi di meningite: valutare la possibilita' che possa essere causata dall'uso di ibuprofene (meningite asettica, piu' comune in pazienti con lupus eritematoso sistemico o altre patologie del collagene).
INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono generalmente associate a ibuprofene, acido acetil salicilico e altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Associazioni da usare con cautela. Anticoagulanti / Antiaggreganti piastrinici: possibile potenziamento degli effetti anticoagulanti come quelli di Warfarin. Aumento del sanguinamento gastrointestinale Acido acetilsalicilico: La somministrazione concomitante di Ibuprofene eacido acetilsalicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'Ibuprofene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acidoacetilsalicilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando idue farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi sianoincertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica non si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare a lungo termine di Ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante e' considerato probabile in seguito ad un uso occasionale di Ibuprofene. Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (SSRIs): aumento del sanguinamento gastrointestinale. Antiipertensivi: riduzione dell'effetto ipotensivo. Diuretici: riduzione dell'effetto ipotensivo. aumento del rischio di nefrotossicita'. possibile aumento del rischio diiperkaliemia (indotto da diuretici risparmiatori di potassio). ACE-Inibitori: riduzione dell'effetto ipotensivo. possibile incremento del rischio di nefrotossicita' e iperkaliemia. Chinolonici (Anti- batterici): possibile aumento del rischio di convulsioni. Sulfoniluree (Antidiabetici): possibile aumento dell'effetto ipoglicemizzante. Corticosteroidi: possibile aumento del rischio di reazioni avverse gastrointestinali. Litio: aumento dei livelli plasmatici di litio. Metotrexate (Citotossico): aumento dei livelli plasmatici di metotrexato. Antivirali quali Ritonavir: possibile aumento delle concentrazioni ematiche di fanse aumento del rischio di reazioni avverse. Zidovudine: aumento del rischio di emartrosi ed ematoma negli emofiliaci positivi all'hiv. Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicita'. Tacrolimus: aumento del rischio di nefrotossicita'. Glicosidi cardioattivi: i fans possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare (gfr) e aumentare i livelli plasmatici di glucosidi cardioattivi. Uricosurici: probenecid: riduzioned ell'escrezione di fans (aumento delle concentrazioni plasmatiche).
EFFETTI INDESIDERATI
All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza viene cosi' definita: molto comune (> 1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1,000, <1/100), raro (> 1/10.000, <1/1.000), molto raro < 1/10.000. Reazioni di ipersensibilita'. Raro: reazioni anafilattoidi che includono orticaria con o senza angioedema, dispnea dovuta a ostruzione della laringe o a broncospasmo, collasso, dolore addominale, febbre e brividi, nausea e vomito. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro:neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica con possibile test di Coombs positivo, piastrinopenia con o senza porpora,eosinofilia, riduzione dell'emoglobina e dell'ematocrito, pancitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: riduzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, irritabilita'; raro: depressione, insonnia, difficolta' di concentrazione, fragilita' emotiva, sonnolenza, meningite asettica, convulsioni. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Secchezza oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Vertigini. Patologie vascolari e patologie cardiache. Non comune: edema, ritenzione di liquidi, ipertensione e insufficienza cardiaca sono state osservate in alcuni pazienti che assumono FANS; raro: accidenti cerebrovascolari, ipotensione, insufficienza cardiaca congestizia in pazienti con funzionalita' cardiaca parziale. Studi clinici suggerisconoche l'uso di ibuprofene, specialmente ad alta dose (2400 mg/die) puo'essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi tromboticiarteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Edema, ipertensione einsufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione con il trattamento con FANS. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Non comune: broncospasmo, dispnea; raro: apnea, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: ulcera gastrica con o senza sanguinamento e/o perforazione che puo' essere fatale particolarmente negli anziani. Nausea, vomito, ematemesi, diarrea, melena, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale. Stomatite, esacerbazione della colite e delmorbo di Crohn; non comune: gastrite e dolore epigastrico, bruciore gastrico; Raro: pancreatite, duodenite, esofagite. Bocca secca. Patologie epatobiliari. Raro: epatite, ittero, alterazioni della funzionalita'epatica, necrosi epatica, sindrome epato renale, insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee, prurito, orticaria, eruzioni vescicolo-bollose, eritema multiforme, alopecia, dermatite esfoliativa, fotosensibilita'; molto raro: reazioni cutanee come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie. Raro: ncrosi delle cellule papillari/tubulari, glomerulonefrite, alterazioni dei test di funzionalita'renale, poliuria, cistite, ematuria. Insufficienza renale acuta in pazienti con pre-esistente significativa compromissione della funzionalita' renale. Esami diagnostici. Interferenza su test di funzionalita' epatica. Interferenza su test di funzionalita' renale. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non deve essere usato in donne a rischio di gravidanza, durante la gravidanza e l'allattamento.