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DENOMINAZIONE
KALOBA GOCCE ORALI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento.
PRINCIPI ATTIVI
10 g (= 9,75 ml) di soluzione contengono: 8,0 g di estratto (come estratto liquido) di Pelargonium sidoides DC, radix (Pelargonio radice) (1: 8 - 10) (EPs 7630). Solvente di estrazione: etanolo12% (v/v).
ECCIPIENTI
Glicerolo all'85%.
INDICAZIONI
Medicinale tradizionale di origine vegetale indicato per l'attenuazione del raffreddore comune negli adulti e adolescenti di eta' superioreai 12 anni. L'impiego di questo medicinale tradizionale di origine vegetale, per le indicazioni terapeutiche indicate, si basa esclusivamente sull'esperienza di utilizzo pluriennale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Tendenza al sanguinamento. Assunzione di farmaci che inibiscono lacoagulazione. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica grave.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti di eta' superiore a 12 anni: 30 gocce(corrispondenti a circa 20 mg di estratto liquido essiccato di pelargonio) 3 volte al giorno. 30 gocce di soluzione corrispondono a circa 1,5 ml di soluzione. Durata del trattamento. La durata massima del trattamento e' di 7 giorni. Se i sintomi persistono consultare un medico. Popolazioni speciali. Non sono disponibili informazioni su pazienti concompromissione epatica e renale. Popolazione pediatrica. La sicurezzae l'efficacia di questo medicinale nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: questo farmaco puo' essere assunto direttamente con un cucchiaio oppure diluito in un po' di liquido.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. Nota: gli estratti a base di piante in forma liquida possono intorbidirsi con il tempo; cio' non influenza l'efficacia del prodotto. Poiche' quetso farmacoe' un prodotto naturale, possono verificarsi lievi variazioni nel colore e nel gusto.
AVVERTENZE
L'uso nei bambini di eta' inferiore a 12 anni non e' stato stabilito.Sono stati riportati casi di epatotossicita' ed epatiti in associazione alla somministrazione del medicinale. In presenza di segni di epatotossicita' la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e deve essere consultato un medico. Il trattamento deve essere interrotto anche in caso di tachipnea o di emottisi. Se i sintomi peggiorano durante l'uso del medicinale, consultare un medico o un farmacista. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. Questo farmaco contiene etanolo (alcool) al 12% (v/v) che corrisponde a 180 mg di alcool per ogni singola dose (30 gocce) equivalente a 3.6 ml di birra o1.5 ml di vino per dose. Puo' essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Evitare l'uso concomitante di altri prodotti contenenti alcool.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d'interazione. A causa della possibileinfluenza sui parametri della coagulazione, non puo' essere escluso che questo farmaco aumenti gli effetti di farmaci anticoagulanti assunti in concomitanza come il fenprocumone e il warfarin.
EFFETTI INDESIDERATI
La valutazione delle reazioni avverse si basa sulle seguenti informazioni relative alla frequenza Molto comune (> 1/10); Comune (>1/100, <1/10); Non comune (>1/1.000, <1/100); Raro (>1/10.000, <1/1.000); Moltoraro (<1/10.000); Non nota: la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie gastrointestinali. Non comuni:mal di stomaco, bruciore di stomaco, nausea, vomito, disfagia e diarrea; rare: lieve sanguinamento gengivale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rare: lieve sanguinamento nasale. Disturbi del sistema immunitario. Rare: reazioni di ipersensibilita' (reazioni-tipo-Icon esantema, orticaria, prurito della cute e delle membrane mucose;reazioni-tipo-II con formazione di anticorpi); molto rare: gravi reazioni di ipersensibilita' con gonfiore del viso, dispnea e calo della pressione del sangue. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota: epatotossicita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatorisanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza durante la gravidanza e l'allattamento con latte maternonon e' stata stabilita. La somministrazione di questo medicinale durante la gravidanza e l'allattamento con latte materno non e' raccomandata.
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