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DENOMINAZIONE
KETONOVA 20 MG/G SHAMPOO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Derivati imidazolici e triazolici.
PRINCIPI ATTIVI
Ketoconazolo 2% in peso (20 mg/g).
ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato, monolauril etere succinato bisodico, macrogol-120 metilglucosio dioleato, macrogol-7-gliceril coccoato, imidurea, idrossipropil laurildimonio collagene animale idrolizzato, fenossietanolo, potassio sorbato, dietanolamide di acidi grassi di cocco, sodioidrossido, sodio cloruro, Ponceau 4R (E124), acido cloridrico concentrato, acqua depurata.
INDICAZIONI
Trattamento della dermatite seborroica del cuoio capelluto.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
POSOLOGIA
Per applicazione topica. Lavare con lo shampoo le zone affette e risciacquare dopo averlo lasciato agire per 3-5 minuti. Pazienti di eta' superiore a 15 anni: dermatite seborroica. Trattamento: due volte a settimana per 2-4 settimane. Profilassi: una volta a settimana oppure ogni2 settimane.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.
AVVERTENZE
La dermatite seborroica e la forfora sono spesso associate a caduta dicapelli e cio' e' stato riportato, sebbene raramente, anche con l'usodel medicinale 20 mg/g shampoo. Nei pazienti che sono stati in trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda chela terapia steroidea venga gradualmente sospesa nel corso di un periodo di 2-3 settimane, mentre si usa il medicinale 20 mg/g shampoo, perprevenire un potenziale effetto rebound. Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo venisse a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua. Lo shampoo non deve essere utilizzato in bambini o in adolescenti di eta' inferiore ai 15 anni.
INTERAZIONI
L'assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato per via topica e' minimo ed e' improbabile, l'interazione sistemica con altri prodotti medicinali.
EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze reazioni avverse: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100,<1/10), non comune (>= 1/1.000, <1/100), raro (>= 1/10. 000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Raro: disgeusia. Infezioni ed infestazioni. Non comune: follicolite. Patologie dell'occhio. Non comune: aumentata lacrimazione; raro: irritazione dell'occhio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, pelle secca, anormale struttura dei capelli, eruzione cutanea,sensazione di bruciore della pelle; raro: acne, dermatite da contatto,disturbi della pelle, esfoliazione della pelle; Non nota: angioedema,orticaria, cambiamenti nel colore dei capelli. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: eritema al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione, prurito al sito di applicazione, reazione al sito di applicazione; raro: ipersensibilita' al sito di applicazione, pustole al sito di applicazione. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non vi sono studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza oin allattamento. Non e' stato possibile rilevare concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo dopo somministrazione topica del farmaco 20 mg/gshampoo sul cuoio capelluto di donne non incinte. Sono stati rilevatilivelli plasmatici dopo somministrazione topica del medicinale 20 mg/g shampoo su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'usodel farmaco 20 mg/g shampoo in gravidanza e allattamento.
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