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Un contenitore monodose da 0.5 ml di soluzione contiene: Principio attivo: ketotifene 125 mcg (come idrogeno fumarato), pari a 250 mcg/ml Per gli eccipienti vedere 6.1.

Eccipienti


Glicerolo (E422) Sodio Idrossido Acqua depurata.

Indicazioni Terapeutiche


BRUNISTILL è indicato nel trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Controindicazioni/Effetti Indesiderati


Ipersensibilità al principio attivo ketotifene o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia


Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia di collirio nel sacco congiuntivale due volte al dì. Il contenuto di un contenitore monodose è sufficiente per una somministrazione in entrambi gli occhi. Contenuto e contenitore restano sterili fino all’apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contenitore.

Avvertenze


Nessuna speciale precauzione

Interazioni


Se si sta facendo uso di altri medicamenti per uso oculare, si devono lasciare intercorrere almeno 5 minuti tra un’applicazione e l’altra. La somministrazione orale di ketotifene può potenziare gli effetti dei farmaci deprimenti il SNC, degli antistaminici e dell’alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con BRUNISTILL, la possibilità di tali effetti non può essere esclusa.

Effetti Indesiderati


Alla dose raccomandata sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. La frequenza elencata di seguito è definita mediante la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100, <1/10), non comune (da ≥1/1000, <1/100), raro (da ≥1/10.000, < 1/1.000).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Eventi avversi Frequenza
Patologie dell’occhio: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata. comune
visione offuscata (durante I’instillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Non comune
Patologie del sistema nervoso: cefalea Non comune
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione sonnolenza Non comune
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash, eczema, orticaria Non comune
Patologie gastrointestinali: secchezza delle fauci Non comune
Disturbi del sistema immunitario: ipersensibilità Non comune

Sovradosaggio


Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio. L’assunzione orale del contenuto di un contenitore monodose sarebbe equivalente a 0,1 mg di Ketotifene, pari al 5% di una dose orale giornaliera raccomandata per un bambino di 3 anni. I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l’ingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.

Gravidanza ed Allattamento


Non sono disponibili dati clinici sull’uso di BRUNISTILL in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalità pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l’applicazione oftalmica sono molto più bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se dati di studi su animali consecutivi a somministrazione orale dimostrano l’escrezione del principio attivo nel latte materno, è improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantità di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano BRUNISTILL collirio possono quindi allattare al seno.
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